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Jul 15, 2023

La nuova linea di riempimento/finitura di CDMO Berkshire Sterile Mfg. offre velocità e flessibilità

Berkshire Sterile Mfg. chose Steriline to work with several suppliers to

Berkshire Sterile Mfg. ha scelto Steriline per collaborare con diversi fornitori per integrare una linea di riempimento sterile automatizzata, basata su isolatori, con capacità di liofilizzazione. La linea elabora diversi tipi/dimensioni di contenitori per prodotti farmaceutici e biotecnologici.

Berkshire Sterile Manufacturing (BSM) è un'organizzazione americana di produzione e sviluppo a contratto (CDMO) che esegue il riempimento e il confezionamento di farmaci iniettabili per l'industria farmaceutica e biotecnologica.

Con la missione di fornire i prodotti farmaceutici sterili più sicuri possibili per uso clinico e requisiti su piccola scala, BSM è cresciuta costantemente e, nel 2021, ha richiesto una nuova linea di riempimento sterile flessibile, completamente automatizzata, basata su isolatore al 100%, con un sistema di congelamento essiccatore in grado di trattare fiale (sfuse e RTU), siringhe e cartucce.

Inizialmente, BSM ha valutato partner locali e ha commissionato macchine a cinque diversi fornitori: una macchina riempitrice di Colanar, una tappatrice di Genesis e un liofilizzatore di IMA. Infine, a Steriline è stato chiesto di fornire le macchine complementari, gli isolatori e un sistema robotizzato di decontaminazione delle vasche (RTDS2) per vasche RTU di UV costruite da Claranor per completare la linea e incorporare tutte le apparecchiature in un design unico e chiavi in ​​mano.

Steriline, produttore italiano di linee di riempimento/finitura per la lavorazione asettica di farmaci iniettabili, ha recentemente consegnato a BSM la linea integrata per la lavorazione di vetreria sia sfusa che in vaschette pronte all'uso (RTU). "Abbiamo scelto Steriline per collaborare con diversi altri produttori di apparecchiature selezionate per integrare e creare completamente una linea di riempimento sterile all'avanguardia basata su isolatori perché erano un'azienda rispettabile con una solida esperienza nella fornitura di un prodotto di alta qualità ", afferma Shawn Kinney, CEO di BSM. "Questa linea di riempimento incorpora tecnologie innovative mai utilizzate prima nelle riempitrici asettiche di piccoli volumi, stabilendo un nuovo standard di garanzia e tecnologia di sterilità nella produzione asettica."

La linea per la lavorazione della vetreria in vaschette RTU. (Immagine: Steriline)

I cinque provider hanno unito le forze e lavorato insieme per la prima volta per consegnare la soluzione entro il 2022. "Gli incontri bisettimanali sono diventati un appuntamento fisso da più di un anno, richiedendo un impegno costante anche dal punto di vista gestionale per aggiornare tutti gli attori, " spiega Eleonora Rizzi, project manager di Steriline. "BSM ha condiviso un'agenda di argomenti in preparazione di ogni incontro e, a seconda delle questioni, abbiamo coinvolto i nostri tecnici per garantire una condivisione di informazioni di qualità con gli altri team."

Sono stati organizzati una serie di ulteriori incontri one-to-one tra i fornitori per risolvere questioni tecniche, dalle dimensioni alla velocità e capacità, e per integrare i sistemi SCADA (Supervisory Control And Data Acquisition) delle macchine.

La flessibilità della linea è un valore fondamentale. Elabora fino a 3.000 unità/ora da fiale da 2R a 100R in vaschette RTU, da siringhe da 0,5 ml a 5 ml e cartucce da 3 ml. Inoltre, il sistema può gestire flaconi sfusi da 2R a 100 mL-VI53 con una capacità produttiva complessiva che varia da 3.000 unità/ora a 900 unità/ora.

Ron Trefzger, direttore associato dell'ingegneria presso BSM, racconta la complessità ma l'efficienza di questo progetto guidato da Steriline come fornitore della maggior parte delle macchine. "Integrare le attrezzature di cinque aziende in un'unica linea è stato un progetto enorme. Abbiamo chiesto un design e un flusso di processo completamente unici per poter processare più tipi e dimensioni di contenitori in modo che la linea soddisfacesse le nostre esigenze", afferma Trefzger. "Steriline è stata determinante nel progettare una soluzione per soddisfare le nostre esigenze e nell'incorporare attrezzature di altri fornitori per creare una linea flessibile, di alta qualità e innovativa. La comunicazione era costante e il progresso era costante."

Dopo l'installazione, che aumenta la capacità produttiva di BSM consentendo all'azienda di servire ulteriormente i clienti nei loro studi clinici e di attirarne di nuovi grazie alla flessibilità e alle attrezzature all'avanguardia, Steriline ha pianificato anche un corso di formazione per BSM sul nuovo sistema di isolamento .