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Jul 17, 2023

La crescita della produzione sterile nel settore farmaceutico

The sterile pharmaceuticals market is expected to expand by more than 50

I farmaci sterili Si prevede che il mercato si espanderà di oltre il 50% nei prossimi sette anni (Figura 1). Un fattore determinante è stata la pandemia di COVID-19, che ha incrementato la domanda di anticorpi ricombinanti e piccole molecole. I produttori sterili devono creare rapidamente più capacità per acquisire ulteriori quote di mercato.

Tuttavia, è sempre stato difficile aumentare la capacità sterile a causa dei notevoli investimenti necessari per le nuove linee; tempi lunghi di consegna, qualifica e validazione; e lo sforzo richiesto per formare e qualificare i nuovi dipendenti. Queste condizioni rendono difficile per i produttori rispondere al previsto aumento della domanda. I dati del benchmarking delle operazioni farmaceutiche dei solidi (POBOS) di McKinsey degli ultimi cinque anni mostrano che la capacità per sito di produzione sterile ha avuto un aumento medio solo del 2,6%, mentre l'efficienza complessiva mediana delle apparecchiature (OEE) è diminuita del 2,7%.

Il tempo necessario per installare una nuova linea sterile varia generalmente dai due ai tre anni, anche se l’attuale crisi globale dell’approvvigionamento probabilmente prolunga significativamente questi tempi di installazione. La carenza di talenti nella produzione sterile probabilmente prolungherà ulteriormente la crescita di nuove linee. Pertanto, non è fattibile aumentare la capacità sterile a breve termine installando linee di produzione aggiuntive.

Aumentare la capacità a breve termine collaborando con organizzazioni di produzione a contratto o organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) richiede molto tempo ed energia, a causa delle complessità coinvolte nel trasferimento di tecnologia, in particolare nelle operazioni di riempimento in cui sono richieste ampie convalide del processo.

Resta tuttavia un enorme potenziale non sfruttato nell’eccellenza operativa. Considerando l’efficienza delle linee sterili esistenti, c’è chiaramente spazio per miglioramenti: l’utilizzo in POBOS mostra un valore medio del 51%. Inoltre, l’OEE in POBOS mostra un intervallo compreso tra l’11 e il 49% tra il quartile inferiore e il decile superiore nelle operazioni di riempimento sterile in base alla velocità convalidata (Figura 2). Molti produttori di prodotti sterili non sfruttano al massimo la capacità possibile delle proprie risorse. Inoltre, esiste un divario prestazionale di 14 punti percentuali nell’OEE tra il quartile superiore (35% OEE) e il decile superiore (49% OEE), mostrando un potenziale di miglioramento significativo tra quelli ad alte prestazioni e quelli che sono i migliori della categoria.

Quando eliminiamo dal campione le linee di prodotto con venti favorevoli, ovvero linee dedicate a un solo prodotto o con più operatori rispetto alla mediana, vediamo un ulteriore aumento dell'intervallo OEE date le prestazioni intrinseche delle linee e le differenze nell'efficienza operativa .

Abbiamo accompagnato diversi clienti nel loro percorso dalle prestazioni più basse a quelle migliori della categoria, mentre affrontavano le sfide legate alla capacità limitata. Due storie di successo evidenziano il potenziale impatto di una trasformazione incentrata sulla capacità a livello di sito e di rete e dimostrano i vantaggi tangibili derivanti dal concentrarsi sull’eccellenza operativa.

Un grande CDMO aveva urgentemente bisogno di creare nuova capacità per la produzione di vaccini e ha dovuto affrontare sfide tra cui la mancanza di esperienza nell’aumentare rapidamente la capacità. Le sfide si riflettevano nell’OEE di base, che secondo POBOS si trovava nel terzo quartile. L'azienda ha lanciato un programma di trasformazione dell'intera rete da sito strategico al raddoppio dei ricavi mondiali entro cinque anni.

Abbiamo adottato un approccio in tre fasi. Innanzitutto, abbiamo supportato il cliente nel miglioramento dei processi di base, aiutando a stabilizzare e standardizzare sistemi e processi, ottenendo risultati rapidamente. L’aumento della consapevolezza dei processi ha contribuito a gettare le basi per la seconda fase, in cui abbiamo valutato la preparazione all’Internet delle cose industriale (IIoT) e sviluppato capacità attorno a specifici percorsi di apprendimento. Ciò ha consentito all’azienda di sbloccare il proprio potenziale di lavoro digitale con strumenti come la gestione avanzata delle prestazioni digitali e guide per il passaggio al digitale. Nella terza fase, l’azienda ha liberato tutto il suo potenziale introducendo analisi avanzate per migliorare le previsioni e supportare un processo decisionale tempestivo e basato sui dati.