Notizia

Oct 06, 2023

Macchina di riempimento e chiusura asettica progettata per Ready

NJM , a ProMach product brand, has introduced the Dara NFL/2-RDL aseptic filling

NJM , un marchio di prodotti ProMach, ha introdotto la macchina di riempimento e chiusura asettica Dara NFL/2-RDL per fiale pronte all'uso utilizzando il tappo RayDyLyo. Il sistema completamente servoassistito gestisce nidi di fiale pre-sterilizzate ed elimina la crimpatura richiesta con le tradizionali chiusure in alluminio. NFL/2-RDL riempie soluzioni, sospensioni, prodotti diagnostici o vaccini in fiale di vetro o plastica di dimensioni che vanno da 2R a 50R con volumi di dosaggio da 0,1 a 50 ml. Le fiale vengono riempite e sigillate mentre si trovano nel nido. Le funzionalità standard forniscono il caricamento e lo scaricamento automatico delle fiale annidate, mentre le opzioni facilitano il debagging e il delidding automatizzati o semiautomatici. Il sistema può essere modificato per gestire fiale di dimensioni diverse in meno di 15 minuti senza bisogno di strumenti. Dara ha progettato NFL/2-RDL per sigillare fiale con i cappucci RayDyLyo brevettati di ARaymondlife: chiusure in plastica preassemblate che presentano un tappo di gomma all'interno il tappo per ridurre al minimo l'effetto "pop-off" ed eliminare il rischio che i tappi aderiscano alle piastre del liofilizzatore. Disponibili con Tear-Off Centrale (CTO) per prodotti iniettabili e Total Tear-Off (TTO) per la ricostituzione e la miscelazione del prodotto, le chiusure RayDyLyo sono disponibili nelle dimensioni da 13 mm e 20 mm. Una tramoggia vibrante/alimentatore circolare consegna i tappi RayDyLyo a le stazioni pick-and-place, che posizionano i tappi sulle fiale utilizzando l'azionamento diretto e il controllo del movimento servo. L'NFL/2-RDL può essere programmato per l'inserimento completo del tappo per prodotti non liofilizzati o per l'inserimento di mezzo tappo per prodotti liofilizzati. La doppia stazione NFL/2-RDL offre una produttività fino a 4.500 fiale all'ora e un ingombro di soli due metri di lunghezza e un metro di larghezza. Per i clienti che necessitano di velocità più elevate, la NFL/5-RDL a cinque stazioni gestisce fino a 10.000 fiale all'ora.

Il versatile NFL/2-RDL può essere equipaggiato con pompe a pistoni rotanti in acciaio inossidabile o ceramica, che possono raggiungere una precisione del +/- 0,5%, o con pompe peristaltiche, che possono raggiungere una precisione del +/- 1%. Le opzioni includono flusso d'aria laminare (LAF), sistemi di barriera ad accesso limitato aperti o chiusi (oRABS/cRABS) o sistemi di isolamento ad alto contenimento dove sono necessari ambienti sterili o ISO 5. Se necessario, l'inserimento del tappo tramite vuoto o il flusso di gas possono aiutare a ridurre i livelli di O2 nella fiala. Il controllo statistico del processo e i contatori di particolato sono opzioni che contribuiscono a garantire la qualità del prodotto finale. Sono inoltre disponibili moduli Clean-in-place (CIP) o Sterilization-in-place (SIP). Il movimento XY servoassistito dell'NFL/2-RDL fornisce prestazioni ripetibili, manutenzione ridotta, semplice risoluzione dei problemi, cambi rapidi e facilità aggiunta di nuovi formati. Un PLC Allen-Bradley controlla le funzioni della macchina e un touchscreen a colori da 15 pollici (38 cm) basato su PC Beckhoff presenta un'interfaccia utente ampia e intuitiva. Tutti i parametri di produzione possono essere programmati nel PC, compresi i volumi e le velocità di dosaggio. L'NFL/2-RDL può essere dotato di software di registrazione dati per esportare i dati di produzione in conformità con 21 CFR Parte 11. Presenta un telaio in acciaio inossidabile 304 e parti a contatto con il prodotto in acciaio inossidabile 316 elettrolucidato che soddisfano l'approvazione FDA per l'uso da parte di produttori farmaceutici e biotecnologici, progettati in conformità con cGMP.