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Dec 26, 2023

Convalidare e monitorare un modulo

Donald S. Barcan | Dec 11, 2015 Packaging process validation is a given. Not

Donald S. Barcan | 11 dicembre 2015

La convalida del processo di confezionamento è un dato di fatto. Non solo la FDA ha pubblicato un documento guida sulla validazione dei processi, ma molti reparti di confezionamento delle aziende produttrici di dispositivi medici hanno riconosciuto la praticità e la produttività del monitoraggio e del controllo dei processi di confezionamento.

Uno dei processi più efficienti per il confezionamento di dispositivi medici è l'uso di una macchina form-fill-seal. Poiché la macchina è dotata di così tanti meccanismi che lavorano insieme per formare, riempire e sigillare due reti di materiali, è fondamentale che gli ingegneri monitorino attentamente ciascun parametro del processo per garantire la produzione di qualità di imballaggi sterili per dispositivi medici.

I produttori di macchinari form-fill-seal hanno reso molto più semplice il monitoraggio del processo form-fill-seal a fini di convalida aggiungendo determinati strumenti alle nuove macchine. Tuttavia, poiché l’acquisto di una nuova macchina form-fill-seal richiede un significativo esborso di capitale, molti produttori di dispositivi non possono trarre vantaggio dai nuovi metodi per monitorare i parametri critici della macchina offerti con i nuovi macchinari. In alternativa devono aggiornare i propri sistemi o utilizzare unità autonome per monitorare i parametri e tenerli sotto controllo.

Una soluzione è aggiungere un sistema di acquisizione dati ai macchinari esistenti. Questo articolo affronterà i rischi inerenti ai processi form-fill-seal e come monitorarne molti utilizzando un sistema di acquisizione dati adattato. Monitorando i dati acquisiti dal sistema, è molto più semplice validare e controllare il processo.

Perché e cosa convalidare

La maggior parte dei documenti guida trattano l'obiettivo della convalida del processo come "la procedura e il processo documentati per ottenere, registrare e interpretare i risultati richiesti per stabilire che un processo produrrà costantemente un prodotto conforme alle specifiche predeterminate". Nel caso delle apparecchiature per l'imballaggio, l'obiettivo è innanzitutto definire e comprendere i parametri critici del processo che influiscono sulla capacità dell'apparecchiatura di soddisfare le specifiche della confezione.

I parametri critici elencati qui e nella Tabella I includono sia i parametri che possono essere misurati in tempo reale sia quelli che non lo possono essere.

I parametri critici della misurazione in tempo reale sono la/e temperatura/e di formazione; formare pressioni; tempi di formazione; temperatura differenziale del refrigeratore di formazione; temperatura di saldatura; distribuzione della temperatura di saldatura; pressione di tenuta; tempo di permanenza della sigillatura; temperatura differenziale del refrigeratore del sigillatore; tensione di ingresso; corrente del riscaldatore; temperatura ambiente; e data e ora.

E i parametri critici non in tempo reale sono la qualità degli strumenti; spessore minimo del film in formazione; formare la registrazione; tolleranze di caricamento del prodotto; registrazione dei sigilli; uniformità e distribuzione della pressione di tenuta; guarnizioni di tenuta; forza di tenuta e uniformità della forza di tenuta; registrazione stampa; e taglio della registrazione.

Possono esserci, e di solito ci sono, processi aggiuntivi che dovrebbero essere inclusi nell'analisi di convalida del processo. Gli esempi riguardano la stampa in linea della bobina superiore e le apparecchiature per il riempimento automatizzato o il caricamento del prodotto. Anche se queste sono entrambe questioni importanti (la copia stampata in modo improprio rappresenta ancora il maggior numero di difetti che portano all'adulterazione della confezione), non verranno incluse in questa discussione.

Cause ed effetti dei problemi delle apparecchiature

La tabella I elenca i principali parametri e il relativo rischio per l'integrità della confezione. Sebbene sia adatta alle apparecchiature form-fill-seal, la tabella è applicabile ad altri processi come la sigillatura di vassoi e buste. Per le termosigillatrici, i parametri critici del processo sono la temperatura di sigillatura, la distribuzione della temperatura di sigillatura, la pressione di sigillatura e il tempo di permanenza della sigillatura. Tutti questi parametri influenzano il processo di confezionamento.

Tabella I. Parametri principali di un processo form-fill-seal, rischio per l'integrità della confezione e azione da intraprendere.

Come convalidare e monitorare

Gran parte delle apparecchiature di confezionamento form-fill-seal attualmente in funzione non dispongono di sensori precisi per valutare i parametri critici appena descritti. Nella maggior parte dei casi gli strumenti che controllano il processo sono gli stessi visualizzati. Inoltre, questi parametri vitali e chiave non vengono registrati elettronicamente. La registrazione di questi parametri è un ingrediente essenziale nella registrazione della cronologia del dispositivo, che può essere utilizzata in caso di richieste di controllo del processo.